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新闻动态  
欧洲原料药经销商成本或增来源:慧聪制药工业网 发表时间:[2013/03/29] 点击数:3581

如果欧洲通过有关准则,对原料药经销点提出质量体系和"管理者代表"的要求,那么,在欧洲从事原料药经销的公司企业可能将会面临成本增加的境况。

    这份准则草案已于2月6日颁布,其主要解决的问题是,在欧盟内部参与原料药运输业务的公司应该如何监测质量和供应链的完整性。

    原料药经销商将不得不制定拥有合理资源的质量管理和风险识别程序(必须将组织的规模和其活动的复杂性考虑在内),并在每一个经销点配备必要的工作人员。所有这些都将对成本费用产生影响。

    同时,经销商还必须按照《假冒药品指令》(FMD)进行注册,向有要求的监管部门提供所有的文件,并确保所有仓储和配送仓库有能力足以保护货运产品,而这又可能会增加相应的成本。

    经销商还将被要求把原料药生产厂家提供的所有监管和质量文件转给客户,这其中包括原始的分析报告单(CoA)的复印件和批号。

    目前还不清楚的是,对于欧盟以外地区的生产商从7月份起如将原料药发往欧洲市场时,需要提交的"书面确认的"质量文件,是否也将由经销商负责传递。

    但是,有一点已很清楚,经销商将需要保持原料药供应商的准确记录,因为按照准则草案中的建议,监管机构可以要求它们提供这种信息,而这又意味着,经销商将需要对数据库进行维护。

    这些建议还阐明了经销商在产品召回和客户投诉方面所起的作用。对客户退回来的原料药发运货物必须进行识别、隔离,而如果在质量方面存在疑问,就应该加以销毁。经销商可以销售被退回的、没有开封的库存原料药,但前提条件是,这些原料药必须完好无损。

    客户提出的所有投诉(无论是书面或口头的)将需要进行记录,以保留详细信息,并提供给在当地市场有过这些原料药销售的欧盟成员国。

    该准则草案还指出,经销商也将被要求与原料药生产商一起审核客户提出的投诉,以确定是否需要采取进一步的行动,比如通知其他客户或监管机构。然而,它并没有明确地定义哪些因素将会触发此类行动。

    这份有关药品流通质量管理规范(GDP)的建议草案将对外征求公众的意见,时间截至4月30日。但这份建议草案并不适用于重新包装商或者对原料药批次进行分割的公司,因为这些活动被归类为生产业务,由药品生产质量管理规范(GMP)指导方针所覆盖。



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